Ramy prawne i definicje

• Charakterystyka systemu: MedFLOW jest narzędziem administracyjnym i wspomagającym pracę specjalistów, którego głównym zadaniem jest rejestracja i analiza sesji, zarządzanie dokumentacją oraz komunikacja z pacjentami. W związku z tym, system nie klasyfikowany jest jako wyrób medyczny – co wyłącza z jego obowiązku spełniania wymagań MDR, takich jak certyfikacja CE dla wyrobów medycznych.

• Podstawowe akty prawne: MedFLOW realizuje swoje funkcje, działając zgodnie z obowiązującymi przepisami krajowymi i unijnymi, w tym:

  • Rozporządzenie (UE) 2016/679 – RODO, dotyczące ochrony danych osobowych.

  • Rozporządzenie (UE) 2017/745 – MDR, które jednak nie znajduje zastosowania w przypadku MedFLOW, gdyż nie jest on wyrobem medycznym.

  • Krajowe ustawy dotyczące ochrony danych osobowych, implementujące przepisy RODO (np. ustawa o ochronie danych osobowych).