Wymagania wynikające z MDR

• Brak klasyfikacji jako wyrób medyczny: MedFLOW nie jest przeznaczony do diagnostyki ani terapii, dlatego nie spełnia definicji wyrobu medycznego określonej w Rozporządzeniu (UE) 2017/745 (MDR). W praktyce oznacza to, że:

  • System nie musi uzyskiwać certyfikacji CE wymaganej dla wyrobów medycznych.

  • Procedury i procesy MedFLOW są projektowane i wdrażane z myślą o wsparciu administracyjnym, a nie o interwencji medycznej.

• Zastosowanie dobrych praktyk: Mimo iż MDR nie ma bezpośredniego zastosowania, MedFLOW korzysta z najlepszych praktyk w zakresie jakości, bezpieczeństwa i niezawodności, co przekłada się na przejrzystość oraz wiarygodność dokumentacji i analiz.